기업소개
체외진단(IVD) 연구개발
iLAMP Novel-CoV19 Detection Kit
제품소개
호흡기 감염병 의심 환자의 검체에서 실시간 역전사 등온증폭법(RT-LAMP PCR)을 이용하여 신속하고 정확하게 SARS-CoV-2를 검출하는 체외진단용 의료기기
기존 RT-PCR 방식과 달리 단일 온도(등온)에서 증폭이 가능하며, 30분 이내에 결과 확인이 가능
제품사양
– 검출 대상: SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNA
– 검출 기술: Real-Time RT-LAMP PCR
– 호환 기기: CFX96™ Real-Time PCR System (Bio-Rad)
– 검사 소요 시간: 30분
– 검체 유형: 비인두 및 구인두 면봉 검체
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마커발굴
시제품
생산
임상 및 인허가
완성품제조
제품출시
iONE Neutralized Antibody Detection Kit
제품소개
SARS-CoV-2 감염 또는 백신 접종 후 생성된 중화 항체(Neutralizing Antibodies) 및 IgG 항체를 정성적으로 검출하는 체외진단용 의료기기
-간단한 혈액 샘플(전혈, 혈장, 혈청)만으로 25~30분 내 신속한 결과를 제공
제품사양
– 검출 대상: SARS-CoV-2 중화 항체 및 IgG 항체
– 검체 유형: 전혈(Whole Blood), 혈장(Plasma), 혈청(Serum)
– 검체 필요량: 10µL 또는 20µL
– 검사 시간: 25~30분
– 민감도(PPA): 96.4% (ppRNT50 기준)
– 특이도(NPA): 100% (ppRNT50 기준)
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시제품
생산
임상 및 인허가
완성품제조
제품출시
iONE Oral Cancer Detection Kit
제품소개
비침습적인 방식으로 구강암(Oral Cancer)을 신속하고 정확하게 진단하는 체외진단용 의료기기
-타액 샘플만으로 15~20분 내 신속한 결과를 제공
제품사양
– 검출 대상: 구강암 바이오마커 4종
– 검체 유형: 타액(Saliva)
– 검체 필요량: 15~20µL (진단 정확도를 높이기 위한 최적화된 샘플량)
– 검사 시간: 15~20분
– 검출 방법: Immunoassay (면역진단법)
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시제품생산
임상 및 인허가
완성품제조
제품출시
| iONE Peri-Implantitis Detection Kit
제품소개
타액(Saliva) 기반 면역진단(POCT) 기술을 활용하여 치주염 및 임플란트 주위염을 신속하게 동시 진단하는 체외진단용 의료기기 면역학적 바이오마커 검출을 통해 질환 발생 가능성을 예측할 수 있어 조기 발견과 예방적 대응이 가능
검출 대상: 치주염 및 임플란트 주위염 관련 바이오마커4종
검체 유형: 타액(Saliva)
검체 필요량: 15~20µL
검사 시간: 15~20분
검출 방법: Immunoassay (면역진단법)
신규추가
마커발굴
시제품생산
임상 및 인허가
완성품제조
제품출시
