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‘20분 이내 진단’ 아이원바이오 코로나19 진단키트 식약처 품목허가

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작성자 운영자
댓글 0건 조회 41회 작성일 20-04-15 17:52

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 "'20분 이내 진단' 아이원바이오 코로나19 진단키트 식약처 품목허가"

 

기존 PCR 방법보다 분석 시간을 단축(기존 2시간에서 20분이내)했고, 민감도 특이도가 탁월

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 바이오벤처기업인 아이원바이오(성남시 소재)은 당사 코로나19 진단 키트(iLAMP COVID19 KIT)가 식품의약품안전처로부터 체외진단기기 품목허가를 받아 수출이 가능하게 됐다고 15일 밝혔다.


아이원바이오는 당사 진단 키트에 대해 기존 real-time PCR 방법보다 분석 시간을 단축(기존 2시간에서 20분 이내)했고, 민감도ㆍ특이도가 탁월하다고 소개했다. 아울러 최근 임상테스트를 완료한 미국 현지 검진센터가 ‘기존 진단시약이 따라오지 못할 정도로 우수한 효율을 가지고 있다’고 호평했다고 전했다.

특히 기존 진단 시약으로 하루 300~400 테스트 분석된 것을 하루 2천~3천 테스트 분석이 가능할 정도로 하루에 많은 양을 분석할 수 있어 최근 PCR 장비가 모자라는 상황에서 큰 호응을 이끌 것으로 보인다.

이에 아이원바이오는 미국, 유럽, 중동, 동남아시아, 남미 등에서 많은 구매의향서와 발주물량이 쏟아지는 만큼 제품 품질에 만전을 기해 한국 기술의 우수성을 세계에 널리 알릴 방침이다.

한편 아이원바이오는 현재 미국 FDA 신청을 완료한 상태로 현재 미국, 이탈리아, 영국, 멕시코, 카자흐스탄 등 12개국에서 임상테스트를 진행 중이다.

여승구기자

출처 : 경기일보

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